Горячая линия юридической помощи

Информация про реестр лекарственных средств на официальном сайте Минздрава в 2019 году

Чтобы выполнять контроль над выпуском и реализацией различными провизорскими пунктами и медучреждениями лекарственных препаратов, создан Государственный реестр лекарственных средств на базе официального ресурса Минздрава.

С целью использования данного сервиса, нужно узнать, как работает реестр лекарственных средств на официальном сайте Минздрава в 2019 году, и использовать полученные сведения в необходимом русле.      

Определение понятия

Государственный реестр лекарственных средств РФ предназначен для контроля над расходованием и производством соответствующих препаратов, за счет чего он является одним из механизмов, созданных государственными органами для регулировки рынка фармацевтики.

Данный перечень утверждается Правительством РФ, с целью контроля формирования цен на рынке и экономической ситуации в данной сфере в целом. Кроме этого, создание такого ресурса выполнялось с целью:

  • ознакомления работников медицины с актуальным перечнем препаратов, допустимых к использованию на территории страны;
  • обеспечения законного основания для применения с целью лечения различных заболеваний на территории РФ;
  • доступ к данным относительно наличия у препарата заявленных производителем свойств после исследования на территории РФ;
  • содержания приказов, инструкций, рекомендаций по применению и идентификации лекарственных средств;
  • обоснования для контролирующих органов применения лекарственных препаратов в медучреждениях, оптово-розничной торговле и прочих соответствующих учреждениях.
Формирование перечня лекарственных препаратов осуществляется специалистами Минздрава.

При этом, не следует данный сайт, являющийся производным Минздрава, путать с РЛС, так как это научно-исследовательское издание, созданное с коммерческой целью, которое знакомит пользователя с различными новинками в сфере препаратов, международными открытиями, применяемыми в различных странах, но многие из них непатентованные на территории РФ.

Нормативно-правовая основа

Основным законодательным актом, относительно регулирования оборота лекарственных средств, является ФЗ № 61 от 2010 года. В 2015 году были изданы дополнительные законодательные акты, которые внесли корректировку в первичный документ, в частности:

  • частично переработан понятийный аппарат закона;
  • добавлены новые виды лекарственных препаратов;
  • изменен процесс их регистрации;
  • урегулирован порядок государственного регулирования цен на жизненно необходимые медикаменты;
  • отрегулированы параметры взаимозаменяемости.

Все эти существенные изменения были внесены:

  • ФЗ № 429 от 2014 года «О внесении изменений в ФЗ об обращении лекарственных средств»;
  • ФЗ № 34 от 2015 года, также относительно изменений в ст. 61 ФЗ от 2010 года.

Частично данные изменения произошли с марта 2015 года, после чего в июле 2015 года — был принят новый законопроект относительно изменений ФЗ № 241.

Какие данные можно узнать на сайте 

Данный ресурс предназначен для широкого круга пользователей, любой желающий может зайти на него и получить необходимую информацию относительно лекарственных препаратов и уполномоченных на действие лиц.

На его страницах можно обнаружить такую информацию:

  1. О лекарственных препаратах и их производителях, какие тому или иному медикаменту принадлежат штрих кода, дозировка, инструкция, особенности пользования.
  2. Относительно аккредитации медицинских организаций, которая указывает на допуск предприятия к изготовлению медицинских препаратов. Для государственных учреждений аккредитацию необходимо проходить раз в 5 лет, а для коммерческих структур раз в 3 года. Проводит аккредитацию специальная комиссия, состоящая из ученных и специалистов в различных сферах, имеющих отношение к химии, фармацевтике и прочих смежных индустрий. В ходе рассмотрения обращения производителя она должна принять и проверить все документы организации:
  • устав;
  • договор с госорганами на сотрудничество;
  • документы на помещение;
  • документы относительно квалификации сотрудников;
  • действующие виды заявленного медобслуживания;
  • финансовые отчеты;
  • перечень ОС на балансе.
  1. Уполномоченных лиц – в РФ предприятия, занимающиеся деятельностью в данном направлении, имеют гарантию соответствия лекарственных препаратов всем требованиям в лице представителя предприятия, имеющего соответствующее удостоверение. В качестве такого лица может выступить представитель с высшим образованием в сфере:
  • фармация;
  • химия, химзащита, химтехнология;
  • биология, биотехнология;
  • клиническая или фундаментальная медицина;
  • ветеринария;
  • радиационная, биологическая защита.

Важно! Данный специалист должен иметь не менее 5 лет стажа практической работы в сфере изготовления медикаментов. Процедура регистрации происходит в несколько этапов с последующим занесением ФИО уполномоченного лица в лицензионные документы предприятия.

  1. Относительно разрешенных и главных клинических исследований, суть которых заключена в формировании инструкции к применению, уточнения дозировок, режима приема и противопоказаний. Исследования проходят в несколько этапов:
  • изначально проводятся лабораторные испытания, которые подтверждают показания к применению заявленные изобретателями;
  • далее участвуют добровольцы, на которых испытают препарат под контролем медиков, с обязательным документированием каждых изменений;
  • после полного окончания этапа составляется заключение с подтверждением, частичным подтверждением или опровержением заявленных свойств медпрепарата.
  1. Предельных отпускных цен.

Кроме этого, ресурс содержит любые законодательные акты и распоряжения, имеющие отношение к данному вопросу.

Пользование реестром 

Согласно законодательству и правилам, установленным ПП РФ № 865, производители обязаны регистрировать и включать в перечень лекарственные средств по цене без НДС.

Порядок проведения процедуры регистрации лекарственных препаратов

Фото: порядок проведения процедуры регистрации лекарственных препаратов

Чтобы выполнить процедуру внесения данных о лекарстве для разработчиков, необходимо зайти на сайт Государственного реестра и открыть форму для ввода данных http://www.grls.rosminzdrav.ru/grls aspxs.

Далее, если посещение ресурса впервые, необходимо зарегистрироваться:

  • для этого в верхней панели следует навести мышкой на окошко «Сервисы»;
  • после этого всплывет окошко с регистрацией, на которое и следует нажать;
  • перед пользователем откроется форма, в которую важно указать статус гостя, например, медицинская организация;
  • ниже внести все сведения о производителе, стране размещения предприятия, данные о руководителе, полный юридический адрес и контактные данные;
  • после этого вносится информация о лекарственном средстве, выполненных клинических исследованиях и прочих сведений, его серия, номер, штрих код;
  • указать информацию о лице, ответственном за доступ в базу данных.

Важно! Актуальные сведения о лекарствах и их цене в детализации можно узнать и на региональных порталах любому посетителю.

Государственный реестр

Фото: государственный реестр

В форме следует отметить, что интересует — «Лекарственные препараты» или «Фармацевтическая субстанция» и ввести следующие данные:

Лекарственные препараты
  • номер регистрационного удостоверения или реестровой записи;
  • МНН – группировочное химическое название;
  • лекарственная форма;
  • наименование торговой марки;
  • наименование держателя;
  • производитель;
  • страна выпуска;
  • отметить количество строк на странице
Фармацевтическая субстанция
  • реестровая запись;
  • МНН;
  • лекарственная форма;
  • торговая марка;
  • производитель;
  • страна выпуска;
  • количество строк

Поиск аналогов лекарственного препарата также можно выполнить посредством этой же формы.

Поиск аналогов

Фото: поиск аналогов

Кроме этого, можно изучить реестр уполномоченных лиц

  • для этого следует навести в верхней панели экрана на ГРЛС и получить всплывшее окно;
Реестр уполномоченных лиц

Фото: реестр уполномоченных лиц

  • в окошке следует отметить «Реестр уполномоченных лиц производителя ЛС»;
  • после этого во всплывшей форме отметить номер и дату приказа;
  • отметить кнопку «Найти».
Поиск в реестре уполномоченных лиц

Фото: поиск в реестре уполномоченных лиц

В третьей графе «Справка» можно найти реквизиты для перечисления пошлины и сведения о платформе.

Что такое Государственный реестр предельных отпускных цен

Еще с 2010 года государством стали регулироваться цены на жизненно необходимые препараты, перечень которых утвержден Минздравом РФ. Согласно нормативным документам — предприятие не вправе отпускать цены выше установленной нормы. Ценообразование препаратов зависит от затрат трудовых ресурсов, электроэнергии, а также закупка составляющих, если компоненты ввозятся из зарубежных стран, тогда существует привязка к валюте.

Важно! Каждый субъект устанавливает свой лимит на закупочную и оптовую надбавку для возможности восполнить затраты на доставку, хранение и прочее.

Реестр, посредством которого можно изучить предельно допустимую цену, также находится на сайте Минздрава.

Реестр предельных отпускных цен

Фото: реестр предельных отпускных цен

Формирование реестра препаратов решает много проблем в плане контроля качества лекарства и стоимости, особенно это важно в отношении тех медикаментов, которые являются жизненно необходимыми для многих жителей страны.

Пользователь, нуждающийся в том или ином препарате вправе проверить все данные на сайте Минздрава посредством посещения раздела с реестром и ввода данных в специальную форму, кроме этого он узнает его стоимость, наличие и существование аналогов.



Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *